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我国首个国产新冠口服药来了

日期:2022年07月15日 20:10 来源:河南日报 作者:佚名

据河南日报消息,7月15日,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布,近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定,有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

2020年4月以来,阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示:

(1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

(2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

(3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

据了解,阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药,已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药,阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,因此该药对新冠病毒有抑制作用。

真实生物首席科学家杜锦发博士表示:“我们非常高兴迎来这一重要时刻,期待阿兹夫定能早日获批,为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”

阿兹夫定药物发明人,原河南师范大学校长,现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示:“我们突破传统思路,发展了核苷类药物设计新策略,创新性地利用病毒复制过程中微环境RNA聚合酶特性,使药物在靶细胞内特异性‘就地’活化并原位发挥作用。此外,进一步研究证明,阿兹夫定在 CD4T细胞内的半衰期大于 120 小时,其药物靶向性强,且长效。” 

中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东表示:“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用,对临床轻重症患者均有效,阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠,这是它与众不同的生物学特点。”

(记者 柯杨 李晓敏)

原标题:我国首个国产新冠口服药来了!阿兹夫定片已正式提交上市申请


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